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天水宝元浅谈:中药制剂的发展
发布时间:2020-05-06   点击次数:2742次
      现代科学技术的发展,推动了中药事业的不断进步,中药摆脱了过去“作坊”式的生产,为中药实现现代化,走向世界参与国际竞争,奠定了基础,广泛采用现代科学技术,应用新工艺、新辅料、新设备,研究开发中药新剂型,制备生产新制剂是从根本上改变中药制剂领域的落后面貌,从整体上提高中药制药技术物根本途径。

      优统中医药zui大的优势在临床,多年的临床实践是对中药方剂的筛选。很多精典名方之所以久用,是因为安全有效。中药制剂长期存在的一些技术问题尚未解决,如中药液体制剂稳定性较差,固体制剂吸湿性强的问题,中药新剂型制剂仍很少,中药制剂体内代谢规律掌握太少,使中药制剂体内过程的评价和给药方案的制定缺乏依据。

      

      中药制药的前处理工艺技术

      粉碎技术

      粉碎是中药前处理过程中的必要环节。粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎和湿法粉碎等方法。近年来,超微细粉化技术在中药粉碎中的应用日趋增多,运用气流粉碎、低温粉碎等现代加工技术,可将原生药从传统粉碎工艺得到粒径150—200目的粉末(75um以下),提高到现在的中心粒径为10um左右,从而使药材成份的溶出和起效更加迅速完全。

      浸提技术

      中药传统的浸提方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等。近20年来,科技人员对传统浸提方法工艺参数进行了较为系统的考查,建立了目前公认的参数确定方法。即以指标成分的浸出率为指标,通过正交设计、均匀设计、比较法等优选浸提工艺条件,确定参数。随着科学技术的进步,在多学科互相渗透对浸提原理及过程深入研究的基础上,浸提新方法、新技术,如半仿生提取法、超声提取法、超临界流体萃取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法提取等不断被采用,提高了中药制剂的质量。医学教育网搜集整理

      分离纯化技术

      常见的分离方法有沉降分离法、滤过分离法、离心分离法。常见的精制方法有水提醇沉法(水醇法)、醇提水沉法(醇水法)、酸碱法、盐析法、离子交换法和结晶法。近年来,出现了一些分离和精制的新方法。如絮凝沉淀法、大孔树脂吸附法、超滤法、高速离心法等。在提取和精制过程中还可以选用两种以上工艺联用,以取得更好的效果。如ZTC澄清剂与大孔树脂吸附联用;用大孔树脂吸附与超滤技术联用;用吸附澄清—高速离心—微滤法联用。

      浓缩干燥技术

      近年来,薄膜蒸发技术在中药提取液浓缩方面的应用日趋完善。同时,许多适宜中药生产的干燥设备问世,也提高了干燥效率和干燥物的质量。现常用的干燥方法有:远红外辐射干燥箱、沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等。

      中药制剂工艺技术            

      制粒技术

      湿法制粒技术在50年代制备中药冲剂中、片剂时应用zui多,所用辅料常局限于淀粉、糖粉、糊精。为了减少制粒过程中辅料的用量,现常采用流化床制粒技术(一步制粒技术)、快速搅拌粒技术、干法制粒技术。

      包衣技术

      近年来,随着各种新型高分子聚合物的诞生及包衣锅的研制成功,薄膜包衣技术迅速发展,有逐渐取代糖衣工艺的趋势。

      通过选择包衣材料和设计包衣处方,达到恒释、缓释、速释的目的,或者将药物制成在作用点释放的定位片以及将药物确切送入靶组织的靶向制剂,这些将使薄膜包衣具有强大的生命力和广泛的发景。

      固体分散技术

      水溶性和亲水性很强的物质常作为固态分散物载体,以增加一些难溶性药物的溶解度和溶解速率,增加药物口服后的生物利用度;也有应用一些水不溶性载体或难溶性材料作为药物的载体,阻止药物的释放,以达到缓释或控释的目的。

      包合物技术

      包合物技术目前zui常用的包合材料是В-环糊精。药物分子被包合或嵌入环糊精的筒状结构内形成超微粒分散物是一种超微型药物载体。分散效果好,易于吸收,释药缓慢,副反应低。特别对中药中易挥发性成分经包合后,可大大提高保存率,并能增加其稳定性。

      微型包囊技术

      微型包囊技术是利用高分子材料(通称囊壁),将药粉微粒或药物微滴(通称囊心)包埋成微小状物的技术。近年来,用喷雾干燥方法制备微囊的技术格外引人注目。

      灭菌技术

      热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法、滤过灭菌法及气体灭菌法等是常用的灭菌方法。60Co-射线辐照灭菌和微波灭菌的研究与应用近年来发展也较为迅速。

      中药剂型的研究            

      中药制剂的剂型应用历史悠久,种类繁多,科学技术的进步,医药事业的发展,剂型随之改进和创新是必然趋势。中药剂型的发展为加快中药现代化的进程,推动中医药事业的进步创造了有利的条件。

      口服给药剂型

      口服给药是中医临床用药的主要途径,在中药汤剂、丸剂、散剂等传统给药剂型的基础上,为适应临床用药的需要,方便服用,不断地进行了剂型改进。目前中药口服主要研究开发的剂型有颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、口服液剂等。

      注射给药剂型

      中药注射剂的研制与发展是传统中药给药途径的重大突破。目前,中药注射剂的研究开发处在一个相对活跃的阶段,药物原料的来源更加广泛,制备方法不断增多,应用的范围日益扩大,在原有研究的基础,采用膜分离超滤、冷冻干燥等技术,使中药注射剂的质量和稳定有了明显的提高。制剂品种不仅有一般的溶液型注射剂,也有乳浊液,混悬液型注射剂和固体粉针剂,给药途径包括肌内注射、穴位注射、静脉注射等。目前中药注射剂的制备更加注重提取分离方法的改进,以中药有效单体成分或有效部位为原料,提高注射剂中有效成分的含量。同时,广泛采用新技术,使中药注射剂达到缓释、控释、靶向制剂的要求。

      经皮给药剂型

      中药经皮给药有多种剂型形式,传统的经皮给药剂型有浴剂、洗剂、搽剂、酊剂、油剂、软膏剂、膏药、糊剂、熨剂等;高分子药用辅料的发展,促进现代经皮给药剂型涂膜剂、膜剂、凝胶剂、巴布剂、穴位贴敷剂、贴片剂的开发研究,这些剂型的应用,拓展了中药外用药物的发展空间,体现了中医内病外治的治疗原则,为中药应用范围的扩大提供了技术保证。

      中药透皮给药系统(TDS)也是近年来经皮给药制剂研究的一个趋势。为了提高经皮给药制剂中药物透过皮肤的量,制剂中越来越多的使用透皮吸收促进剂,特别是以中药或其有效成分作为透皮吸收的天然促进剂,已引起普遍的重视。

      粘膜给药剂型

      粘膜给药是指药物与生物粘膜表面紧密接触,通过该处上皮细胞进入循环系统的给药方式。粘膜给药的部位可以是口腔、鼻腔、眼、阴道、直肠等,剂型根据需要可以是片剂、膜剂、棒剂、粉剂、软膏剂等。

      中药制剂现代化的思考

      中药制剂现代化是实现中药现代化的前提与基础,我们应当认真思考实现中药制备现代化的途径与方法。

      1、大力开展以中药制剂学理论与方法学的基础研究工作,进一步深入研究药物剂型与疗效的关系,为新剂型与新制剂的创新提供理论依据。

      2、坚持以中医传统理论为指导,努力在复方配伍理论研究的基础上开发研究中药复方制剂。

      3、开展中药制药新工艺、新技术、新设备的研究,从而为中药新剂型的开发奠定基础。

      4、注重中药新药开发与中药新剂型的创制,既要注意传统剂型的改造,更要注意中药新药的开发。新药开发的重点是一、二类新药的研究,要针对重大疾病和疑难杂症开展治疗性药物制剂的研究。同时应当借助现代化科学技术,以国外先进剂型为目标,根据中医临床用药的需要,开发研究缓释制剂、控释制剂及靶向药物制剂。

      5、重视中药新辅料的开发与推广应用。促进中药制剂质量的提高。

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